最近小编看到大家都在讨论达尔西利临床结果，CDK4/6竞争格局相关的事情，对此呢小编也是非常的感应兴趣，那么这件事究竟是怎么发生的呢？具体又是怎么回事呢？下面就是小编搜索到的关于达尔西利临床结果，CDK4/6竞争格局事件的相关信息，我们一起来看一下吧！
(资料图)
一，临床实验结果：
研究结果显示，与安慰剂组相比，达尔西利组患者中位无进展生存期（mPFS）延长了5.9个月（13.6个月 vs 7.7个月)
安全性：
减少剂量后：
临床实验结果表明：级别三和四的不良事件比例上，达尔西利高于安慰剂。需要注意的是达尔西利组治疗时间是9个月，安慰药组治疗时间是6个月。
二，竞争格局：
全球上市CDK4/6抑制剂一览：
放眼全球，目前已有五款CDK4/6抑制剂获批上市，分别是哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利、曲拉西利和达尔西利。其中，哌柏西利、阿贝西利和达尔西利已在国内获批上市，诺华和先声药业已于2021年向NMPA递交了瑞波西利和曲拉西利的上市申请。
哌柏西利
哌柏西利（Palbociclib）是全球首款CDK4/6抑制剂，由辉瑞原研。2015年，FDA通过快速审批程序批准哌柏西利上市，联合来曲唑治疗ER+、HER2-绝经后女性乳腺癌患者。在之后的数年，辉瑞持续拓展了哌柏西利的适应症，如在2019年新增与芳香化酶抑制剂联用治疗HR+、HER2-男性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。凭借先发优势及不断扩大的适应症，哌柏西利销售额持续增长，2020年实现销售额53.92亿美元，同比增长8.68%。
瑞波西利
瑞波西利由诺华研发，2017年3月获FDA批准上市，用于与芳香化酶抑制剂联用治疗HR+、HER2-的乳腺癌患者。2020年，瑞波西利实现销售额6.87亿美元，同比增长43.1%。2021年10月22日，诺华向NMPA递交了瑞波西利的上市申请。
阿贝西利
阿贝西利（Abemaciclib）由礼来研发，于2017年9月获FDA批准上市。2020年12月，阿贝西利获NMPA批准，适应症为与芳香酶抑制剂联用治疗ER+、HER2-女性乳腺癌患者初始内分泌治疗，或与氟维司群联用治疗晚期或转移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者。临床研究显示，阿贝西利联合芳香酶抑制剂治疗乳腺癌的中位无进展生存期显著优于芳香酶抑制剂组（28.18m VS 14.76m）。 阿贝西利上市后，销售额一路突飞猛进，2020年实现销售额9.13亿美元，已反超诺华的瑞波西利。尽管与哌柏西利50亿美元的市场规模仍存在较大差距，但2020年高达57%的增速令投资者十分欣慰。此外，在2021年底的医保谈判中，阿贝西利成功纳入医保，成为首款纳入医保目录的CDK4/6抑制剂。
曲拉西利
曲拉西利（Trilaciclib）由G1 Therapeutics研发，是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新产品。2021年2月，FDA批准Trilaciclib用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的化疗方案之前给药，以降低化疗诱导的骨髓抑制的发生率。 2020年8月，先声药业与G1Therapeutics达成授权协议，以1400万美元的首付款和至多1.56亿美元的里程碑费用获得Trilaciclib在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权利。2021年11月，先声药业向NMPA递交了骨髓保护创新药曲拉西利的上市许可申请（NDA）并获得受理。
达尔西利
达尔西利由恒瑞医药研发，于2021年12月31日获批上市，适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
我国CDK4/6抑制剂竞争格局分析：
目前，我国已陆续上市三款CDK4/6抑制剂，分别是哌柏西利、阿贝西利及达尔西利。
从上市时间的角度分析，哌柏西利于2018年上市，充分享有先发优势。从价格的角度，阿贝西利成功纳入2021年国家医保目录，在政策的扶持下有望享受药品进院的红利和新增患者数量的提升，快速开拓市场。而随着阿贝西利纳入医保，CDK4/6抑制剂竞争格局有望发生改变，或将倒逼哌柏西利进一步降价。回首2021年，随着阿贝西利的上市，辉瑞迅速调整了哌柏西利的市场策略，对哌柏西利价格实施了腰斩，借此巩固市场空间。对此，笔者认为，在2022年的医保谈判中，辉瑞和恒瑞将使出浑身解数，将旗下CDK4/6抑制剂纳入医保。
除了创新药间的竞争外，仿制药的入局或将给CDK4/6赛道带来巨大的变数。哌柏西利的专利将于2023年到期，齐鲁制药的哌柏西利仿制药已于2020年12月获批上市，正摩拳擦掌、期盼哌柏西利专利悬崖到来之际。而面对低价的仿制药冲击，创新药往往陷入十分被动的局面。考虑到目前国内已有超过十家企业布局了哌柏西利仿制药，未来1-2年我国将迎来国产哌柏西利上市的浪潮，而大批仿制药上市的最终结果便是带量采购政策的调控。因此，对于CDK4/6赛道而言，在研发和商业化阶段加速加速再加速，无疑是企业关键的生存之道。
$恒瑞医药(SH600276)$ $信达生物(01801)$ $百济神州-U(SH688235)$
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Reference:
[1]:Nature:Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer:a randomized,phase 3trial
[2]:Ann Oncol：二度失利！哌柏西利先发优势再遭挑战？
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