您的位置:首页 >证券资讯 >

视点!HPV是什么?HPV疫苗又是什么?

2023-02-27 11:27:15 来源:第一商业网

最近这段时间总有小伙伴问小编HPV——第一支可以预防癌症的疫苗是什么,小编为此在网上搜寻了一些有关于HPV——第一支可以预防癌症的疫苗的知识送给大家,希望能解答各位小伙伴的疑惑。


(资料图片)

HPV——第一支可以预防癌症的疫苗

5月18日,全国首针国产二价HPV疫苗在湖北省妇幼保健院开打,这也意味着中国成为全球第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。

HPV是什么?HPV疫苗又是什么?

HPV是Human Papillomavirus的缩写,中文名是人乳头瘤病毒,该病毒主要感染人的皮肤与黏膜,传播方式为性接触或者皮肤粘膜亲密接触,因此男性女性都存在感染的风险。

HPV 有100多种亚型,根据致病能力的大小和致癌风险性的大小不同,分为低危型(非致癌型)和高危型(致癌型)两大类。低危型HPV感染可引起生殖器疣、复发性呼吸道乳头状瘤等良性病变;高危型HPV病毒可导致部分癌症,如宫颈癌、肛门癌、口咽癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌等。临床证明,几乎99.7%的宫颈癌都是HPV感染所引起,除此之外,85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的外阴癌也与HPV 感染密切相关。

宫颈癌是全球女性第4大常见癌症,每年全球大约有50万例新发宫颈癌病例,约20万人死于宫颈癌,在中国,宫颈癌致死率仅次于卵巢癌,该病的年发病率在15.4/10万,中国每年新增病例约13.5万,其中8万人因此死亡,数量呈上升趋势,且有年轻化趋向。由于HPV与宫颈癌之间的高相关性,宫颈癌是目前唯一能明确原因,并有良好预防措施的癌症,HPV疫苗也成为第一个可以预防癌症的疫苗。

感染了HPV一定会引发宫颈癌吗?

HPV 感染非常普遍,有性生活的女性大部分都会感染这个病毒,在感染了病毒后,数月内会消失,只有高危型HPV 的持续感染,才会进展为恶性病变。目前国际上还未发现对抗HPV病毒的有效治疗方法,所以对抗HPV重在预防。而HPV疫苗的问世,对HPV预防起到了重要的作用,它可以刺激人体免疫系统,产生针对性的保护性抗体,从而降低因HPV导致的恶性肿瘤或癌前病变的发生率。

HPV疫苗市场现状

目前在全球和我国上市的HPV疫苗有3种:二价、四价、九价。二价HPV疫苗希瑞适(Cervarix)由葛兰素史克公司生产,2007年上市;四价HPV疫苗佳达修(Gardasil4)由默沙东公司生产,2006年上市;九价HPV疫苗佳达修(Gardasil9)由默沙东公司生产,2014年上市。

所谓“价”,就是指预防HPV的型别数目,价数越高,预防的范围越广。二价HPV疫苗适用于9~45岁的女性,针对HPV-16和HPV-18两种高危亚型,能够预防70%宫颈癌、90%肛门癌、大部分口咽癌、外阴癌、阴道癌和阴茎癌;四价HPV疫苗适用于20~45岁女性,在二价HPV疫苗的基础上增加了HPV-6和HPV-11两种低危型,虽然相比二价疫苗不能提高对癌症的预防效果,但有数据显示,增加这两种亚型后可以降低尖锐湿疣的发生率;九价HPV疫苗适用于16~26岁女性,在四价的基础上又增加5种亚型,相较于二价的HPV疫苗,能够预防90%的宫颈癌疾病。

进口HPV疫苗供需现状

进口HPV疫苗在国内上市以后,就一直处于供不应求的局面,虽然有医药从业者鼓励接种二价疫苗,但消费者的心理往往是希望“一步到位”,直接接种能够预防90%宫颈癌的九价HPV疫苗。2018年8月,九价HPV疫苗在深圳开打,首日预约系统就因访问数量过多导致崩溃,11月起改为“摇号预约”,而北京地区多个医院和社区卫生服务中心,四价和九价HPV疫苗接种均没有现货,需要预约排队等候。这也可以看出宫颈癌疫苗的核心市场空间还是在九价疫苗。

GSK 的二价HPV 疫苗Cervarix 受默沙东四价和九价HPV 疫苗Gardasil 冲击影响,2016年10月开始退出美国市场。而默沙东的Gardasil 最近几年持续保持增长,特别是2018年受益于其男性适应症拓展和中国市场带动,销售额达到31.51亿美元,实现了36.5%大幅增长。

默沙东是目前九价HPV疫苗的全球唯一生产商,向全球超过70个国家和地区供应九价HPV疫苗。随着美国和澳大利亚将九价HPV疫苗列为免费接种的公共福利项目,其需求量猛增,而中国的接种人数更是逐年递增,并且每支九价HPV疫苗的生产周期在3个月以上,产能不足导致了疫苗供不应求。目前智飞生物是默沙东在中国的独家代理商,从2014年开始,智飞生物就曾靠着代销默沙东的四价、九价HPV疫苗促使业绩增长并成为HPV疫苗代销行业龙头。

国内生物制药企业HPV研发进展情况

2价HPV 疫苗方面,万泰生物HPV2价疫苗已经获批上市,其上市将抢占国内GSK 的市场份额,很难对默沙东四价与九价疫苗市场产生影响,从万泰生物财务数据可以看出,宫颈癌疫苗业务暂未形成收入,万泰生物的疫苗具有价格优势且接种程序简单,未来企业有望在低年龄组和三四线城市占据市场份额;沃森生物即将完成三期临床,6月15日收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》,根据国家药品注册管理相关法规,一支疫苗申请新药生产获得受理后,还需要经过技术审评、药品注册核查、药品注册检验等诸多程序,预计将在1-2年内上市,为市场带来增量;

4价HPV 疫苗方面,进展最快的为成都生物研究所,目前正在开展三期临床试验,还需3-5年才能上市;

9价HPV 疫苗方面,瑞科生物即将进入三期临床并争取国内首家上市;万泰生物的九价宫颈癌疫苗也已经进入II期临床。

国产9价以上HPV 疫苗:价数最高的为北京诺宁生物的14价HPV 疫苗,若能顺利上市将成全球价数最多的HPV 疫苗,预计仍需5年左右才能在国内上市。

未来市场前景

相比进口疫苗而言,国产二价疫苗在价格上更具优势,国产的二价HPV疫苗定价为329元/针,9-14岁接种两针的费用为658元,15-45岁接种三针的费用为987元。而当前进口二价、四价、九价HPV疫苗全部的接种费用分别为1800元、2400元和4000元左右。

中国人群大多数的宫颈癌都是由HPV-16和HPV-18这两种病毒亚型引起的。根据国家宫颈癌患者检测,最多的虽然也是16和18型,但是58型和18型不相上下,而58型只在9价里有,所以在年龄允许的情况下,接种人一般都会选择9价疫苗,如果年龄不允许,也会选择4价疫苗。在美国,2价疫苗已经退出市场。

数据表明,我国二价HPV疫苗批签发数量在不断下滑,市场份额在持续被压缩,未来宫颈癌疫苗的核心市场空间还是在九价疫苗。对于二价苗的国产替代,主要看点还是国内HPV疫苗的普及率以及巨大的人口空间,九价疫苗仍处于供不应求的状态,对于无法接种九价疫苗的三四线城市,二价疫苗仍是不错的选择,同时未来HPV疫苗是否将被纳入医疗保险报销范围,也值得期待。HPV疫苗仍是一片蓝海空间,一旦九价疫苗成功上市,市场空间将难以想象。

海通证券北京中关村营业部

赵越

投顾编号:S0850611030029

免责声明:市场有风险,投资需谨慎。本文所载内容仅供海通证券股份有限公司的客户参考使用,客户须自主做出判断和投资决策。如本内容为海通研究所发布的报告摘要,则仅为其研报观点的简要表述,客户仍需以海通正式发布的完整报告和专业的投资顾问的解读为准。

标签: 国产HPV疫苗首针