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案例分析之GMP检查中温度类设备的缺陷整改

2023-07-07 14:40:49 来源:智药公会

GMP


(相关资料图)

案例分析

在笔者经历的众多次GMP官方检查、飞行检查中,检查员对于设备设施的温度控制和验证都检查过,可以说是每次必查,以口服固体为例,在生产中有各种温度控制,如物料的干燥温度、包衣机的进出风温度、烘干温度等,并且关键的温度参数也要经过校验或确认的,产品在储存和运输过程中也有温度要求,并且要保证在所规定的温度条件,产品整个贷架期的质量是符合要求的。这不上周的飞行检查中,检查了相当多的与温度有关的文件和验证方案,有仓库的温度分布验证,提出温度分布验证要包括一年当中的最冷和最差的两个极端条件,热风燧道的除热原验证、脉动真空灭菌器的温度验证、快速水分测定仪的检验等,检查老师提出问题的点出现在了质量检验实验室,对于质量检验的温度类设备又提出了一些质疑,情况简介如下

一、缺陷项描述

检查员在QC实验室检查时发现某型号的电热恒温鼓风干燥箱使用记录中显示,干燥失重检查法的使用温度包括105℃,但该设备校准证书中缺少该温度点的校准结果。

具体为校准点包括120℃、200℃、250℃、300℃4个点,但电热恒温鼓风干燥箱的仪器使用记录中有使用到105℃,也就是说周期性校准时,校准温度点范围包含了实际使用的105℃,但在该设备的校准证书中缺少105℃的温度校准结果。

对此我单位进行了原因分析

该台电热恒温鼓风干燥箱(编号为QC-0001)量程范围为:120~300℃,在周期性校准时,只在量程范围内选取了4个温度点进行了校准,这4个温度点范围包含了实际使用的105℃,且校准结果均符合要求,认为该干燥箱可以在量程范围内使用,因此未对105℃进行校准,忽略了实际使用点的温度校准。

二、未对使用点校准所导致的风险分析与评估

1、风险失控可能导致的结果

实际使用105℃,而未对105℃进行校准,可能会出现温度波动范围超出规定的情况,导致检验数据出现误差。

2、现有控制措施

电热恒温鼓风干燥箱每年进行一次校准,校准时,在温度量程范围内选取了4个温度点,这三个温度点范围包含了实际使用的105℃。理论上来说该温度使用点是受控的。并且设备使用正常,也没有发生过维修。

3、样品检测一般都会进行平行样的测试,并且我企业在内部开展过实验设备性能比对,具体为为不同的设备上进行105的℃的干燥失重测定,其中就包括此设备,数据表明,检验结果与其它设备无差异。

4、评估结果输出

根据风险发生严重性、可能性与可检测性进行评估判断,结果如下:

(1)严重性:实际使用105℃,检准中未对105℃进行校准,若温度波动范围超出规定的情况,会导致检验数据出现误差,有假阴性现象发生,该风险的严重性为2。

(2)发生概率:实验室每年对干燥箱进行一次校准,虽然未进行105℃校准,但是其它温度校准点从未出现过温度校准不合格情况,证明干燥箱的控温情况良好,温度波动范围可控,该风险的发生概率为2。

(3)可检测性:定期校准未对105℃进行校准,若温度波动范围超出规定的情况,则不能及时发现,该风险的可检测性为3。

通过计算,该风险的风险加权值为2*2*3=12,按照我单位质量风险管理规定中对风险等级的划分原则,该风险属于中等风险。

纠正预防措施计划

1、对电热恒温鼓风干燥箱立即对现正在使用的105℃进行校准,同时汇总梳理实验室目前检验用到的温度值,识别出实际使用而未校验的具体温度,均展开重新校准。

2、依据校准结果,张贴具体温度校准标识,指导实验室日常使用,确保检验用到的温度均是经过校准且合格的,确保检验数据的准确性。

3、对相关检验人员进行培训,明确要求按照干燥箱上张贴的温度校准标识选择使用,以确保检验用到的温度均是经过校准且合格的,确保检验数据的准确性。

4、别外对于单位中其它相关温度类设备,包括但不限于生化培养箱、低温冰箱等低温类设备的使用温度进行统计,如果在常规校验过程中有类似使用点温度未经校准现象一并整改。

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