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什么是专利药、原研药和仿制药?
专利药是最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。
原研药主要指首家研发上市的药品，原研药已过了专利保护期的，其它企业可以进行仿制。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效(即质量和疗效一致)，但成本比原研药低的等效药品，在临床上可以实现与原研药的相互替代。
仿制药是相对于原研药而言的，当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年，这段时间里药厂可以独占该药物市场。当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造并销售此药的仿制品（仿制药）。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用，所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。
由于仿制药是照着原研药做的，一般不需要进行大规模的临床试验，所以在很多方面都可以节省资金，这使得仿制药的价格要远低于原研药，一般只有原研药的30%甚至更低¹。
可即便如此，在治疗的关键时刻，很多医生或者患者还是会倾向于使用价格更贵的原研药，这是为什么呢？
简而言之是：仿制药与原研药无法做到完全相同。
原研药，品质卓越、值得信赖
其实，原研药虽然价格更贵，但胜在疗效更好，且不良反应更少。
尽管仿制药是以原研药作为参比制剂，但并不能做到与原研药100%吻合，所以，其品质并非与原研药完全一样。
明明有效成分一致，为什么会出现这样的结果呢？这其中，有一些差异因素，会对药品的疗效和安全性产生很大影响。
很多原研药虽然活性成分的专利过期了，然而其制作工艺专利可能并没有过期，因此国内很多厂家可以使用活性成分却不能使用相应的制造方法，除此之外，还有其他因素导致仿制药在药物的有效性上可能会打折扣。
一，药物临床试验
原研药需要经历4期临床试验。其中，1期临床试验在动物上进行，2、3期都在患者人群中进行，上市后还要进行4期临床试验。这整个流程往往要耗时十余年时间，涉及数千名患者，才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。
仿制药则只需要进行一个规模较小的“生物等效性试验”，考察它和对应原研药的吸收速度、程度，只要为原研药的80%—125%即可假设其与原研药疗效相同；试验人群也大多为年轻的健康人群，而非病人。
二是生产工艺。
这是药企研发的核心资产。仿制药可以模仿原研药主要成分的化学结构，而不能很好地模仿制备工艺，这可能会影响药物质量，进而影响药物的最终临床疗效。
不同晶型的同一药物在溶解度、溶出速率、熔点、密度、硬度、外观以及生物有效性等方面有显著差异，从而影响药物的稳定性、生物利用度及疗效的发挥。生产工艺却不一样，用专业术语来说，这两个药的“晶型”不同。因为晶型不一样所以一个是钻石一个是石墨。对于药物来说，晶型不同，它的吸收、它的稳定性是不一样的。为什麼有的原研药可以三年有效期，可以常温保存，同样的仿制药可能只能低温保存，有效期两年，在这里面就是晶型的稳定性起的作用，不同的生产工艺也会导致药效起伏很大，稳定性差异很大。
一流的设备、严格的质检反馈体系，能保证每一粒药片的有效成分都充分混合均匀，且含量稳定，从而使患者获得更稳定的血药浓度和临床疗效。
三是药品辅料。
药用辅料在相当程度上决定了药物制剂的质量。
如果说药物的有效成分是一道菜的主料，那么辅料就是菜的配料、调料了。比如常见的胶囊药，外面的壳就是辅料。教授说，辅料虽然有一个“辅”字，但它不“辅”。辅料对一个药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等等起了无比重要的作用。
为了保证药物疗效，仿制药的辅料选用应当本着与原研药处方“相同相近”的原则，尽量选择与原研产品相同的辅料。
但是，辅料绝大部分是高分子材料，我们很难使用简单的含量指标检测它。
因此，同一名称辅料，如果由不同企业生产，产品差别可能很大，仿制药的辅料一般做不到与原研药一致，更何况有些仿制药厂商使用的是与原研药不同的辅料进行生产，这也是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。
四是杂质
生产过程中不可避免地含有一定的杂质，而且会对药的疗效、副作用等产生影响。例如，青霉素的生产，在培养青霉菌的过程中需要加入大量营养物质，就会难免引入很多杂质，最后必须想办法分离。而分离工艺的改进是很困难的，到最后可能一个百分点纯度的提高，就需要几千万、上亿的投入。
药物生产过程中不可避免地含有一定的杂质，而且会对药的疗效、副作用等产生影响。生产工艺或者制造工艺专利对此影響有时也很大。
因此，临床认为特殊的病人，如年老病人、小孩、妇女、孕妇等，我们叫特殊人群，这类人群用药需要谨慎，最好选择更高质量的药物。
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