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根据国家医疗保障局6月发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》。2021年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。根据各阶段时间节点安排，不难发现，今年国家医保药品目录调整较去年整体提前了一个月。
表：2021年国家医保药品目录调整流程
目前，医保药品目录调整工作已处于关键的谈判阶段（9月-10月），谈判阶段的具体内容包括：
1）修订完善谈判药品提交资料模板；
2）就拟纳入谈判的药品征求相关企业意向。根据企业意向，组织其按要求提交谈判材料；
3）组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见；
4）加强沟通交流。就评估药品与企业进行面对面沟通，及时解决评估中遇到的问题；
5）谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。
从谈判阶段的具体内容中，不难发现，谈判阶段是医保药品目录调整的高潮。在这一阶段，医保局和医药企业相互博弈，在保证药企利益的同时，尽可能释放患者沉重的用药负担。2019年，浙江省医保局一位领导凭借“4太多，中国人觉得难听，再降4分钱，4.36，行不行？”走红。分毫必争，是医保谈判的准则。
从往年的降幅分析，今年医保谈判的降幅大概率超过50%。一个悬而未决的问题是——今年医保谈判结果何时公布？这或许从海思科的回答可见端倪。海思科9月30日在投资者互动平台表示，公司的环泊酚已经纳入了谈判目录，目前正在积极准备材料，递交材料后还需药经专家测算及开展谈判工作，预计十月底出结果。
根据2021年药品目录调整规则，本次药品目录评审范围纳入的时间节点为2016年1月1日至2021年6月30日。根据《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，15款国产Ⅰ类创新药值得重点关注，涉及企业包括恒瑞医药、贝达药业、百济神州、浙江医药等。
总的来说，企业冲击医保的意愿往往取决于竞争对手的数量及竞品纳入医保的状况，因此竞争格局与医保谈判结果关系密切。从竞争格局的角度，以上药物大致可分为三类，包括竞争格局良好，且无竞品纳入医保的品种；竞争格局较好，但竞品已纳入医保的品种；以及竞争激烈，仿制药、创新药同台竞技的品种。
（1）竞争格局良好，且无竞品纳入医保的品种：阿基仑赛注射液、维迪西妥单抗
逻辑：由于竞争格局良好，此类药物降价动力有限。但若可凭借较小的降幅纳入医保，则有望进一步巩固产品的护城河，在政策的助力下加速跑马圈地。
阿基仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，目前售价高达120万元人民币。尽管药明巨诺的瑞基仑赛注射液于9月获批上市，但由于错过6月底的时间节点，无缘本轮医保谈判。然而，由于阿基仑赛注射液定价过高，即使纳入医保，势必将极大加剧医保基金压力，因此纳入医保的概率较为有限。或许，商业保险是打通CAR-T药物最后一公里的关键，如平安健康险i药保（升级版）在基础药品清单基础上，已将CAR-T治疗纳入目录。
维迪西妥单抗是国内首个获批胃癌适应症的HER-2 ADC药物。尽管另一款HER-2 ADC药物T-DM1已于2020年1月获批上市，并尝试冲击医保，但最终未纳入医保目录。此外，T-DM1获批的适应症（乳腺癌）和维迪西妥单抗的适应症并不相同，因此两者尚不存在竞争关系。
（2）竞争格局较好，但竞品已纳入医保的品种：恩沙替尼、伏美替尼、泰它西普、氟唑帕利、奥布替尼、帕米帕利、海博麦布、多纳非尼等。
逻辑：对于以上品种，已有竞品率先纳入医保。在这一背景下，后来者纳入医保意愿较强。但纳入医保能否实现以量换价取决于药物的降价幅度与市场的竞争格局，对于先前市场份额有限，且降价幅度较小的品种，纳入医保或将成为药物放量的重要推手。
PARP抑制剂已成为治疗乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌最有希望的靶向药物之一。随着氟唑帕利和帕米帕利的获批上市，我国PARP抑制剂竞争趋于激烈。考虑到阿斯利康的奥拉帕利和再鼎医药的尼拉帕利分别于2019和2020年纳入医保目录，预计恒瑞医药和百济神州在此次医保谈判中将使出浑身解数，力争将旗下PARP抑制剂纳入医保
3）竞争格局激烈，仿制药、创新药同台竞技的品种：奈诺沙星、环泊酚等。
逻辑：创新药凭借更佳的疗效和安全性，实现老产品的升级换代，即“新瓶装新酒”。但在带量采购的影响下，部分老品种价格出现大幅跳水，或造成创新品种谈判价格走低，导致最终谈判结果不及预期。
奈诺沙星为无氟喹诺酮类抗菌药，对抗药性菌种有高抗菌力，安全性和耐受性良好。研究表明，针对对甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA），奈诺沙星的抗菌活性是氟喹诺酮类药物的4~16倍，对由MRSA引起的皮肤软组织等感染具有潜在应用价值。2021年6月，浙江医药的Ⅰ类创新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获批上市，有望为公司带来新的活力。
尽管奈诺沙星疗效具有优势，但考虑到莫西沙星和左氧氟沙星均已纳入集采，且降幅十分剧烈，或对于奈诺沙星最终的谈判价格造成影响。2021年6月，左氧氟沙星注射剂型入围第五批带量采购，最终六家企业中标，降价后价格区间仅为17.5-33.65元，平均降幅高达75%。
2021年医保谈判在即。作为一年一度的医药大考，今年的医保谈判亮点颇多，CAR-T、ADC等全新机制的药物悉数上阵。除了本文列举的新药外，部分2020年获批上市的国产创新药同样值得关注，如恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑、人福药业的苯磺酸瑞马唑仑、信立泰的特立帕肽等，继2020年谈判失败后，今年再战医保谈判战场。最后，衷心希望更多创新药早日纳入医保，为患者的健康保驾护航
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