哈喽小伙伴们 ，今天给大家科普一个小知识。在日常生活中我们或多或少的都会接触到全球第2款3D打印药物！三迭纪产品获美国FDA新药临床试验批准方面的一些说法，有的小伙伴还不是很了解，今天就给大家详细的介绍一下关于全球第2款3D打印药物！三迭纪产品获美国FDA新药临床试验批准的相关内容。
近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的新药临床试验批准(IND)。该产品是全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。
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T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。这样的产品设计需要实现富有挑战的药物动力学曲线，T19采用热熔挤出沉积（Melt Extrusion Deposition,MEDTM）3D打印技术，通过药片三维结构设计，达到对药物组合释放的精准控制，从而在人体实现目标药物动力学曲线。
T19在FDA通过505(b)(2)的路径进行注册申报，计划今年在中国申请改良型新药的临床试验，而后在日本、欧洲等主要市场国家进行注册申报，预计2023年首先在美国获批。类风湿性关节炎在美国、中国等主要市场国家均有着巨大的临床和市场需求，到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元（CAGR 4.5%）。T19独特的时辰治疗优势将为患者提供更好的临床用药选择，全球知名医药市场情报咨询公司预测，T19上市后在中美两国的年销售额将达到3.5-4亿美元。
T19所使用的MEDTM 3D打印技术为三迭纪全球首创，该技术是一种具有普适性的固体制剂开发和生产新技术。3D打印起源于20世纪80年代，是一种以数字模型文件为基础，通过对材料进行逐层叠加的方式来构造物体的增材制造技术。1996年6月，美国麻省理工学院（MIT）的Michael Cima教授首次报道3D打印技术可应用于制药领域[1]。之后，3D打印技术以其在产品设计复杂度、个性化给药和按需制造几个方面相比传统制剂技术的优势，吸引了不少药物公司和研究机构对此进行探索。2015年7月31日，由美国Aprecia公司使用药物粉末粘结技术ZipDose开发的第一款3D打印药物产品Spritam获得FDA批准，该产品的获批标志着一种新的制药技术获得监管机构的认可。
三迭纪的MEDTM 3D打印技术是一种独创的全新制药工艺，不同于市面上已有的3D打印技术，它根据药用辅料的特征为药物领域的应用量身定制。MEDTM 3D打印可直接将粉末状的原辅料软化或熔化成可流动的半固体，再以高精度挤出，最后层层打印成型，制备成预先设计的三维结构药物制剂。目前全球3D打印药物领域活跃的公司和机构中，只有Aprecia和三迭纪先后进入了产品注册申报阶段，Spritam和T19两款产品各代表一种3D打印制药的技术方向。
三迭纪成立于2015年7月，由具有中美两国创业经历的成森平博士与美国制剂界专家和教育家李霄凌博士联合创立。三迭纪为3D打印药物研发与设备开发双核驱动的国际化医药企业，致力于建设全新的3D打印药物技术平台，形成了从药物剂型设计、开发方法，到智能制造全链条的专有技术。在全球3D打印药物领域，三迭纪专利布局最完整、申请数量最多，拥有19个专利家族109项专利申请，核心专利在中国、美国、欧洲、日本等主要医药市场国家均有布局。商业模式分为自主开发产品和合作开发产品两种，自研产品包括十余条全球市场的505(b)(2)产品管线，合作开发上，公司和知名跨国药企及中国药企已达成多项协议。三迭纪的愿景是：成为全球3D打印药物领域的领跑者，开创智能制药的新时代。
[1]Benjamin M.Wu,Scott W.Borland,Russell A.Giordano,et al.Solid free-form fabrication of drug delivery devices.Journal of Controlled Release,1996,40(1–2):77-87.
[2]James Norman,Rapti D.Madurawe,Christine M.V.Moore,et al.A new chapter in pharmaceutical manufacturing:3D-printed drug products.Advanced Drug Delivery Reviews.2017,108:39-50.
[3]石靖,王增明,郑爱萍。3D打印技术在药物制剂中的应用和挑战。药学进展，2019,43(3):164-173。
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